Báo cáo tự nguyện là hệ thống thu thập dữ liệu chính trong cảnh giác dược quốc tế, dựa vào các nhân viên y tế (hoặc ở một số nơi dựa vào người sử dụng) để xác định và báo cáo bất kỳ một phản ứng có hại của thuốc nào mà chúng ta nghi ngờ tới trung tâm cảnh giác dược quốc gia hoặc báo cho nhà sản xuất.[6] Các báo cáo tự nguyện hầu hết được người gửi báo cáo thực hiện tự nguyện.

Một trong những nhược điểm chính của hệ thống này là báo cáo không đầy đủ, mặc dù điều đó rất khác nhau giữa các quốc gia, và còn liên quan đến phản ứng phụ nhẹ hay nghiêm trọng (còn gọi là báo cáo tính an toàn từng ca bệnh - individual case safety reports-ICSRs).

Một vấn đề khác là các nhân viên y tế bận rộn thường không coi trọng báo cáo lắm. Nếu các triệu chứng không nghiêm trọng, họ có thể không chú ý đến. Thậm chí ngay cả khi triệu chứng xảy ra nghiêm trọng, họ có thể không nhận ra đó là do một tác động nào đó của thuốc.

Tuy vậy, các hệ thống báo cáo tự nguyện như thế lại là yếu tố chủ đạo cho các cơ quan trong lĩnh vực cảnh giác dược trên thế giới và là dữ liệu quan trọng cho cơ sở dữ liệu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO Database), bao gồm khoảng 4,6 triệu báo cáo (tính đến tháng 1 năm 2009) [7], và trung bình mỗi năm có thêm khoảng 250.000 báo cáo.[8]